Долой сертификацию лекарств, даёшь лабораторные испытания!

На совещании с вице-премьерами Медведев попросил Татьяна Голикову разъяснить, чтобы было всем понятно — «по-простому говоря», — как именно лекарства теперь будут попадать на полки российских аптек.

Запредседателя правительства по социальной политике разъяснила присутствующим.

Сейчас и ранее, для ввода медпрепарата в гражданский оборот, нужно было обращаться в центры сертификации, которые за «плату малую» (и немалую) выдают нужную бумагу. При этом, многие такие учреждения настолько упростили себе работу, что выдают сертификат или декларацию, оценивая заявленный образец всего лишь по упаковке, описанию и маркировке, а полноценного исследования не проводят.

Результат:

! Только за 2018 год проверками Росздравнадзора было обнаружено 311 некачественных, 6 сфальсифицированных, 18 контрафактных медпрепаратов. Производителям пришлось отозвать из продажи 112 наименований. Изъято 752 серии.

В целом, пока ещё действующая система сертификации показала свою неэффективность по ряду параметров:

  • Большой документооборот
  • Затягивание сроков ввода препарата в оборот до 3 месяцев
  • Имитация исследования, которая, фактически, осуществляется виртуально.
  • Необоснованное взимание платы

«Теперь этого не будет», — заявила Татьяна Голикова.

А что будет после ввода в действие Постановления №1510?

Задача подтвердить качество препарата теперь возлагается на один из двух Федеральных учреждений по проведению экспертизы. Только имея на руках протокол испытаний от этих организаций, производитель или импортёр препарата обращается в Росздравнадзор. Автоматизированной системе отводится на согласование всего 3 дня. Если нет замечаний, то препарат получает разрешение выйти на российский рынок.

То есть, всё должно быть намного быстрее и надёжнее.

Голикова подвела итог, сказав, что в правительстве все очень надеются, что качество и безопасность препаратов для наших граждан будут обеспечены, для этого всё и делалось.

Отметим, что для испытания препаратов два уполномоченных федеральных учреждения вправе привлечь другие лаборатории, аккредитованные в национальной системе.

Д. Медведев заметил, что это должны быть надёжные лаборатории, которые смогут делать свою работу качественно, и по их количеству нужно прямо сейчас окончательно определиться.

«Филькина» сертификация, конечно, принесла немало проблем, наводнив рынок дорогими пустышками и фальсификатами. Новое правило должно улучшить контроль лекарственного рынка и ускорить попадание остро необходимых и, подчас, очень долго ожидаемых препаратов в аптеки.

И мы тоже надеемся, что практика покажет правильность принятых мер.

3
Для того, чтобы оценить статью Вам необходимо иметь на сайте проекта не менее 3 публикаций!

Автор публикации

не в сети 13 часов

Mironida

45
Комментарии: 63Публикации: 43Регистрация: 13-11-2019